Difelikefalin-FDAk onartutako lehen sendagaia giltzurruneko gaixotasun kronikoa (CKD)-ekin erlazionatutako pruritoa tratatzeko-Difelikefalin injekzioa

I. Oinarrizko informazioa

Izen generikoa: Difelikefalin

CAS zenbakia: 1024828-77-0; 1024829-44-4

Egitura kimikoa:

Dosi forma eta zehaztapenak: Injekzioa: 0,065 mg/1,3 ml (0,05 mg/ml)

Adierazpenak: giltzurruneko gaixotasun kronikoarekin lotutako prurito moderatua edo larria (CKD-aP) tratatzeko egokia da hemodialisia (HD) jasotzen duten helduetan.

Patentea: patente konposatua 2027an iraungiko da.

Erregistro-kategoria: Kimikako 4. klasea

II. Erreferentzia prestatzeko aukeraketa

Barietate hau Estatu Batuetan jarri zen martxan lehenik, eta gero Europar Batasunean eta Japonian

III. Barneko eta atzerriko zerrendako informazioa

Gaur egun, barietate hau Estatu Batuetan, Japonian, Europan eta beste leku batzuetan merkaturatzeko onartua dago, baina zehaztapen ezberdinekin.

IV. Proiektuaren abantailak

Difelikefalinaren onespena mugarri garrantzitsua da giltzurruneko gaixotasun kronikoarekin lotutako pruritoaren tratamendu klinikoan.

Betetze ona: Hemodialisia tratamendu bakoitzaren amaieran, dialisi-zirkuituaren beno-lerroaren bidez zain barneko bultzada administratzeko metodoak pazientearen botiken betetzea berma dezake, giltzurrun kroniko moderatua edo larria duten pazienteentzako tratamendu aukera berri, seguru eta eraginkorra izango dena. gaixotasunarekin lotutako pruritoa.

Eraginkortasun zehatza: giltzurruneko gaixotasun kroniko moderatua edo larria duten hazkaren larritasuna eta iraupena eraginkortasunez murriztea giltzurrun-gaixotasun kronikoarekin erlazionatuta duten hemodialisiko pazienteetan, eta loa, aldartea eta funtzio soziala eta pruritoarekin lotutako beste bizi-kalitatea hobetu.

Segurtasun handia: tratu txarrak eta menpekotasuna arazo handiak dira opioide guztientzat, eta difacillinek batez ere KOR periferikoan jarduten du eta nerbio-sistema zentralean sartze mugatua du, eta horrek arrisku hori minimiza dezake.

Merkatuaren tamaina handia: gaur egun, 840.000 paziente baino gehiago daude hemodialisia (MHD) nazio osoan, pazienteen % 42k baino gehiagok prurito moderatua edo larria du, eta pazienteen % 73k baino gehiagok esan zuen larruazaleko azkurak beren bizitza arruntean eragiten duela. Merkatuaren tamaina 2.000 milioi yuanera iristea espero da.